新藥（NewDrugs）是指化學(xué)結(jié)構(gòu),、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物,。根據(jù)《藥品管理法》以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑,、增加新適應(yīng)癥的藥品,，不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報,。2015年對新藥的概念進行了更改,，新藥系指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。

新藥分類：化學(xué)藥物,、天然藥物,、生物技術(shù)藥物

新藥注冊的申報過程中需要資料包括：綜述資料,、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料,、臨床試驗資料

新藥申報過程中與藥理學(xué),、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等相關(guān)學(xué)科研究具有重要意義,。其中包括：

(1)     研究藥物,、機體間相互作用的特點、規(guī)律與機制

(2)     研究藥物的暴露量與生物學(xué)行為之間關(guān)系

(3)     研究藥物在機體的作用下所發(fā)生的變化及其規(guī)律,，包括藥物在體內(nèi)的吸收,、分布、代謝和排泄過程,，特別是血藥濃度隨時間變化的規(guī)律,、影響藥物療效的因素等

新藥注冊主要包括以下三大內(nèi)容：

支持新藥注冊的DMPK研究內(nèi)容：

IND：IND主要目的是提供足夠信息來證明藥品在人體進行試驗是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設(shè)計是合理的,。

NDA：當人體試驗第三階段完成,，所需非臨床試驗已告結(jié)束，則可以出具一套資料,，向FNS申請新藥上市許可之核準,，NDA主要目的是確保上市藥品安全有效和質(zhì)量可控。

ANDA：ANDA的申請即為“復(fù)制”一個已被批準上市的產(chǎn)品,。其中,，這里的“復(fù)制”是指其與該上市藥品具有相同的活性成分、劑型,、規(guī)格,、服用方式及適應(yīng)癥等。仿制藥申請被稱為簡短的(abbreviated),，是因為這類申請不需要提供臨床前（動物）和臨床（人體）數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性,。取而代之的是，仿制藥申請者必需提供產(chǎn)品生物等效性的證明材料（比如與原研藥相比沒有區(qū)別）,。一旦此類藥品獲得批準,，申請者可以生產(chǎn)并上市這一安全有效且價格低廉的替代物。

 支持新藥注冊的DMPK法規(guī)要求：

?  藥品審評中心：

(1)     藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

(2)     化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

(3)     化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

(4)     藥物相互作用研究指導(dǎo)原則

(5)     化學(xué)藥物兒科人群藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

(6)     藥物毒代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

(7)     生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)

?  中國藥典：

(1)     生物樣品定量分析方法驗證指導(dǎo)原則

(2)     藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則

 支持新藥注冊的DMPK基本原則：

(1)     試驗?zāi)康拿鞔_,，體現(xiàn)藥物,、劑型設(shè)計思路

(2)     試驗設(shè)計合理

(3)     分析方法可靠

(4)     所得參數(shù)全面，滿足評價要求

(5)     對試驗結(jié)果進行綜合分析與評價

(6)     具體問題具體分析

小結(jié)：

從事新藥安全性研究及申報要符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求,，實驗動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求,，以保證各項實驗的科學(xué)性和實驗結(jié)果的可靠性。