醫(yī)療器械生物相容性測試
服務(wù)背景
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。醫(yī)療器械的生物相容性是評價其安全性和有效性的重要指標(biāo)之一,。為了確保醫(yī)療器械的生物相容性,，評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則,，既要求生物材料具有很低的毒性,，同時要求生物材料在特定的應(yīng)用中能夠恰當(dāng)?shù)丶ぐl(fā)機(jī)體相應(yīng)的功能,。生物相容性的評價主要參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization,，ISO）10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886的要求，通過一系列體外,、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)來進(jìn)行,。
醫(yī)療器械生物相容性測試
靈賦拓普生物為您提供醫(yī)療器械生物相容性測試服務(wù)，可為醫(yī)療器械,、化學(xué)品,、一次性衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品提供細(xì)胞毒性試驗(yàn),、致敏試驗(yàn),、皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn),、口腔刺激試驗(yàn),、急性全身毒性試驗(yàn)、血液相容性等測試服務(wù),。
檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)
檢測項(xiàng)目 | 參考標(biāo)準(zhǔn) |
細(xì)胞毒性試驗(yàn) | GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7 |
致敏試驗(yàn) | GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2 |
皮膚刺激試驗(yàn) | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7 |
急性全身毒性試驗(yàn) | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14 |
熱原試驗(yàn) | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中國藥典 |
亞急性全身毒性（14天,、30天、60天） | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
亞慢（慢性）全身毒性試驗(yàn)（90天,、180天） | GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
內(nèi)毒素試驗(yàn) | GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中國藥典 |
血液相容性試驗(yàn) | GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1 |
植入試驗(yàn) | GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4 |
適用產(chǎn)品范圍
醫(yī)療器械,、化妝品、消毒產(chǎn)品等,。
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