人類對美的不斷追求推動了醫(yī)療美容行業(yè)的蓬勃發(fā)展,。當前,,全球醫(yī)美市場正穩(wěn)步上升,,而中國的醫(yī)美市場在需求快速增長和行業(yè)規(guī)范化政策的推動下,展現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭,。
在日益嚴格的監(jiān)管要求下,,確保醫(yī)療美容器械的安全性、有效性和合規(guī)性顯得尤為關鍵,。因此,,在這些器械進入臨床試驗之前,開展深入的臨床前評價研究變得至關重要,。這一過程不僅涉及對產品性能的全面測試,,還包括對潛在風險的嚴格評估。通過動物實驗,,我們能夠更好地理解產品在生物體內的反應,,確保最終產品在保障安全的前提下,有效滿足消費者的美容需求,。這種科學評估方式為醫(yī)療美容行業(yè)的健康發(fā)展提供了堅實基礎,。
動物模型的運用及意義
探究疾病發(fā)病機制:通過動物模型,可以模擬人類皮膚疾病的發(fā)病過程,,有助于深入了解疾病的發(fā)病機制,,為疾病的預防和治療提供理論依據。
藥物篩選與評估:動物模型可用于藥物篩選和評估,,通過觀察藥物在動物體內的療效和安全性,,為臨床試驗提供有力支持,縮短藥物研發(fā)周期,。
醫(yī)美產品評價:皮膚疾病模型還可以作為醫(yī)美產品(面膜,、治療儀等)評價的介質,評估化妝品的有效性,。如:功效性化妝品的透皮吸收驗證,。
常用動物種類及特點分析
1、醫(yī)美產品有效性評價服務
靈賦拓普生物深耕動物科研領域多年,,具有豐富的動物模型造模經驗和技術能力,,為您提供專業(yè)的醫(yī)美產品有效性評價服務,可提供多種動物模型,,為醫(yī)美產品提供技術支撐,。
動物實驗 | 動物類型 |
全層皮膚缺損模型 | 大小鼠/兔/豬 |
深II度燙傷模型 | 大小鼠/兔/豬 |
激光皮膚損傷模型 | 大小鼠/兔/豬/豚鼠 |
凍傷模型 | |
糖尿病皮損模型 | 小鼠/巴馬豬 |
皮下植入模型(耳部皮下注射、背部造囊袋植入) | 大小鼠/兔 |
皮膚光老化模型 | 無毛小鼠(建議使用正常免疫力小鼠) |
紋身模型 | 大鼠/巴馬豬 |
皮膚色素沉著模型(UVB照射) | 豚鼠 |
受試儀器在豬皮膚造成消融點 | 巴馬豬(2-3月齡) |
離體豬皮 | 巴馬豬(1-2月齡) |
巴馬豬皮膚脂肪組織,、真皮組織,、肌肉組織注射 | 巴馬豬(50-60kg) |
脫發(fā)模型(單純脫毛、雄激素脫發(fā)) | 小鼠 |
肥胖模型 | 小鼠/大鼠 |
2,、醫(yī)療器械生物相容性測試服務
隨著醫(yī)療技術的不斷進步,,醫(yī)療器械在醫(yī)療領域的應用越來越廣泛。醫(yī)療器械的生物相容性是評價其安全性和有效性的重要指標之一,。為了確保醫(yī)療器械的生物相容性,,評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則,既要求生物材料具有很低的毒性,,同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當?shù)丶ぐl(fā)機體相應的功能,。生物相容性的評價主要參考國際標準化組織(International Standards Organization,ISO)10993和國家標準GB/T16886的要求,,通過一系列體外,、體內實驗來進行,。
? 靈賦拓普服務
靈賦拓普生物為您提供醫(yī)療器械生物相容性測試服務,可為醫(yī)療器械,、化學品,、一次性衛(wèi)生用品、消毒產品提供細胞毒性試驗,、致敏試驗,、皮膚刺激試驗、皮內反應試驗,、口腔刺激試驗,、急性全身毒性試驗、血液相容性等測試服務,。
? 適用產品范圍
醫(yī)療器械,、化妝品、消毒產品等,。
3,、醫(yī)療器械植入試驗服務
動物植入試驗是指在動物身上進行醫(yī)療器械的測試和研究。這種實驗的目的是評估器械的效果,、安全性和可行性,,以確保其在人體中的有效性和可靠性。研究人員可以通過在動物身上植入醫(yī)療器械,,觀察其對動物的影響和療效,。這些實驗可以提供重要的數(shù)據,用于評估器械的性能,、耐久性和可能的副作用,,幫助科研人員了解器械在人體內的表現(xiàn)和潛在風險。
? 靈賦拓普服務
靈賦生物為您提供醫(yī)療器械植入試驗,,可為植入醫(yī)療器械提供骨植入試驗,、肌肉植入試驗、皮下植入試驗等測試服務,。
檢測項目 | 參考標準 |
皮下植入(12周) | 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-2015 |
肌肉植入(12周) | |
骨植入(12周) |
? 適用產品范圍
植入醫(yī)療器械等,。
4、美容儀檢測服務
靈賦拓普生物為您提供美容儀類產品檢測驗證服務,,包括射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀、面部埋植線,、面部提拉線,、去皺儀、玻尿酸導入儀等,對美容儀產品生物學特性項目驗證,,提供專業(yè)服務,。
5、量效關系和能量安全研究服務
安全性和有效性是光電類醫(yī)美器械申報的重要內容,,通過離體或在體實驗進行量效關系和能量安全研究,。能量研究應重點針對最大輸出能量參數(shù)下的安全性進行驗證。靈賦拓普生物為您提供光電類醫(yī)美器械產品提供量效關系和能量安全研究,。
? 適用產品
射頻美容設備,強脈沖光治療設備,、激光治療設備