量效關(guān)系和能量安全研究
服務(wù)背景
醫(yī)療美容可分為手術(shù)類和非手術(shù)類,，手術(shù)類醫(yī)美屬于外科診療,，這類項(xiàng)目操作較難、創(chuàng)傷大、恢復(fù)期長(zhǎng),、風(fēng)險(xiǎn)較高。非手術(shù)類屬于非外科診療,，又稱輕醫(yī)美,，包括注射療法和光電療法。其中,，光電療法是通過(guò)激光射頻等技術(shù)收緊深層皮膚,、去除色素和重塑肌膚表層。相較于手術(shù)類項(xiàng)目,，光電療法因其治療時(shí)間短,、疼痛程度較低,、恢復(fù)期短、見(jiàn)效快等優(yōu)點(diǎn)深受消費(fèi)者青睞,。
光電類醫(yī)美項(xiàng)目分類
光電類型 | 功效 | 項(xiàng)目名稱 | 優(yōu)點(diǎn) | 缺點(diǎn) |
激光 | 嫩膚,、脫毛、祛痘,、紋身,、疤痕修復(fù)、私密美容等 | 皮秒,、點(diǎn)陣激光 | 不同波長(zhǎng)對(duì)應(yīng)不同靶點(diǎn),，針對(duì)性治療效果較強(qiáng) | 有創(chuàng)治療、恢復(fù)周期長(zhǎng) |
射頻 | 修身,、緊致,、私密美容 | 熱瑪吉、熱拉提 | 組用于皮下組織,、效果較好 | 微創(chuàng),、熱瑪吉痛感強(qiáng)烈，且單一個(gè)體項(xiàng)目可操作次數(shù)有限 |
強(qiáng)脈沖光 | 嫩膚,、改善光老化,、脫毛、去除色斑 | 光子嫩膚 | 表皮無(wú)創(chuàng),、恢復(fù)期短,、安全性高 | 皮上作用，治療不夠精確,，需長(zhǎng)期鞏固 |
超聲波 | 提拉,、緊致、塑形,、私密美容 | 國(guó)內(nèi)暫無(wú)獲批產(chǎn)品 | 可到達(dá)筋膜層,、分層 治療，效果好 | NMPA尚未獲批,，若出現(xiàn)神經(jīng)損傷,，則不可逆 |
為了加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）,，將射頻美容儀納入Ⅲ類器械監(jiān)管,，文中明確指出，自2024年4月1號(hào)起,，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,。除此之外,，還陸續(xù)發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,、《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》來(lái)對(duì)相關(guān)器械進(jìn)行規(guī)范管理,。
量效關(guān)系和能量安全研究
安全性和有效性是光電類醫(yī)美器械申報(bào)的重要內(nèi)容,，通過(guò)離體或在體實(shí)驗(yàn)進(jìn)行量效關(guān)系和能量安全研究。能量研究應(yīng)重點(diǎn)針對(duì)最大輸出能量參數(shù)下的安全性進(jìn)行驗(yàn)證,。靈賦拓普生物為您提供光電類醫(yī)美器械產(chǎn)品提供量效關(guān)系和能量安全研究,。
檢測(cè)項(xiàng)目 | 參考標(biāo)準(zhǔn) |
量效關(guān)系研究 | 《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第8號(hào)），《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）,， 《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》 |
能量安全研究 |
適用產(chǎn)品
射頻美容設(shè)備,，強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備,、激光治療設(shè)備
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