服務(wù)背景

醫(yī)療美容可分為手術(shù)類和非手術(shù)類,，手術(shù)類醫(yī)美屬于外科診療,，這類項目操作較難,、創(chuàng)傷大,、恢復(fù)期長,、風(fēng)險較高,。非手術(shù)類屬于非外科診療,，又稱輕醫(yī)美,，包括注射療法和光電療法,。其中,，光電療法是通過激光射頻等技術(shù)收緊深層皮膚、去除色素和重塑肌膚表層,。相較于手術(shù)類項目,，光電療法因其治療時間短、疼痛程度較低,、恢復(fù)期短,、見效快等優(yōu)點深受消費(fèi)者青睞。

光電類醫(yī)美項目分類

為了加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管,，國家藥監(jiān)局于2022年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）,，將射頻美容儀納入Ⅲ類器械監(jiān)管，文中明確指出,，自2024年4月1號起,，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證,，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,。除此之外，還陸續(xù)發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》,、《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》,、《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》來對相關(guān)器械進(jìn)行規(guī)范管理。

量效關(guān)系和能量安全研究

安全性和有效性是光電類醫(yī)美器械申報的重要內(nèi)容,，通過離體或在體實驗進(jìn)行量效關(guān)系和能量安全研究,。能量研究應(yīng)重點針對最大輸出能量參數(shù)下的安全性進(jìn)行驗證。靈賦拓普生物為您提供光電類醫(yī)美器械產(chǎn)品提供量效關(guān)系和能量安全研究,。

適用產(chǎn)品

射頻美容設(shè)備,，強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備,、激光治療設(shè)備